Medical Quality - ForaCare Suisse AG | Clinically Validated Solutions

Üstün Doğruluk

ForaCare’in tüm tıbbi çözümleri klinik olarak onaylanmıştır. Klinik yetkinlik açısından sürekli mükemmellik için çalışmayı sürdürüyoruz ve önceliğimiz çözümlerimizin daha yüksek doğruluğa yönelik ortaya çıkan gereksinimleri karşılamasını sağlamaktır.

EN ISO 13485:2016 Certificate (Q5 092658 0005 Rev. 04)

IVDD EC Certificate (V1 092658 0004 Rev. 06)

ForaCare tesislerinde geçerli ISO kılavuzlarına ve gerekliliklerine göre klinik olarak onaylanmıştır.

ISO 15197:2013 & EN ISO 15197:2015 Standartları

ISO 15197:2013 ve EN ISO 15197:2015 kan şekeri ölçüm cihazlarından elde edilen sonuçların en az %95'inin, glikoz düzeyleri 100 mg/dL (5,5 mmol/L) değerine eşit veya bu değerin üzerinde olduğunda laboratuvar sonuçlarının %15'ine ve 100 mg/dL (5,5 mmol/L) değerinin altında olduğunda 15 mg/dL (0,83 mmol/L) düzeyine denk gelmesini gerektirmektedir.

Reference	ISO 15197:2013	EN ISO 15197:2015
Organizasyon/Yayıncı	International Organization for Standardization (ISO)	European Committee for Standardization
Ölçüm Toleransı < 100 mg/dL (5.55mmol/L)	⁺ _- 15 mg/dL	⁺ _- 15mg/dL
Ölçüm Toleransı ≥ 100 mg/dL (5.55mmol/L)	⁺ _- 15%	⁺ _- 15%
Konsensus Hata Durumu	Ölçülen glukoz değerlerinin %99'u tip 1 diyabet için Konsensus Hata Izgarasının (CEG) A ve B bölgelerine denk gelir.

Reference

ISO 15197:2013

EN ISO 15197:2015

Organizasyon/Yayıncı

International Organization for
Standardization (ISO)

European Committee
for Standardization

Ölçüm Toleransı
< 100 mg/dL (5.55mmol/L)

⁺ _-

15 mg/dL

⁺ _-

15mg/dL

Ölçüm Toleransı
≥ 100 mg/dL (5.55mmol/L)

⁺ _-

15%

⁺ _-

15%

Konsensus Hata Durumu

Ölçülen glukoz değerlerinin %99'u tip 1 diyabet için Konsensus Hata Izgarasının (CEG) A ve B bölgelerine denk gelir.

FORA® 6 Klinik Çalışması

Institut fur Diabetes-Technologie Forschungs ve Entwicklungs-Gesellschaft mbH der Universität Ulm tarafından IDT-1739(2)-FS proje numarası ile 30 Kasım 2017 ve 19 Aralık 2017 tarihleri arasında bir klinik çalışma yapılmıştır. 113 farklı gönüllüden kapiler tam kan örnekleri alınmış ve 600 glikoz değeri elde edilmiştir (3 reaktif sistemi lotunun her birinden 200).